Roadmap 與 maturity gates｜台灣醫療人工智慧學會 TSMAI

DRAFT／非承諾：以下 horizon 與 target 來自 blueprint 的規劃方向，不代表已配置預算、人員、院區、核准或交付日期。任何 maturity 升級都必須由 evidence 與具名 human gate 支持。

Status: DRAFT；pending_human_review
Owner: 待指派
Human reviewer: ChatGPT + Joseph：pending
Source: docs/blueprint-v2.md；docs/website-evidence-inventory.md
Source commit: fdebb6ba3e44967cd6a5adb610d9370e02299bd5
Last reviewed: 2026-07-18
CTA state: Read-only；沒有申請、聯絡、申訴或 incident intake
Limitation: 所有 owner、時程、資源、clinical／regulatory gates 與正式 scheme 仍待核准。

Roadmap status semantics

Completed evidence

只指已接受的 repo implementation／synthetic snapshot；可由 P-01～P-20 evidence pages 與 source commits 查核。

Current baseline

每個 item 的起點與限制；不是 future target，也不代表真實臨床、外部或法規驗證。

PLAN／TARGET

未來意圖；仍需 owner、資源、site、evidence gate 與 human decision，不代表 KPI 已經完成或形成承諾。

Not started／Pending decision

尚無核准 operation 或足夠 evidence；例如 RM-08 certification scheme 仍待正式決定。

Roadmap items

每列都有 stable ID、horizon、status、owner、dependencies、baseline、target、evidence gate、limitations、source 與 last reviewed。

ID	Horizon	Status	Owner	Dependencies	Baseline	Target	Evidence gate	Limitations	Source	Last reviewed
RM-01	Phase 0	DRAFT PLAN	待指派	P-01, P-03, P-19, P-20	P-01～P-20 目前最高保守成熟度均為 Synthetic validation；治理文件與 public pages 為 DRAFT。	建立可核准的 charter、role assignment、records、privacy／IRB 與 change-control 基線。	具名 owner、版本化批准紀錄、effective date、變更與撤回流程；D-04 未核准前不得啟用 intake。	Repo merge 不代表法人立案、policy 生效、IRB／TFDA 核准或服務上線。	docs/blueprint-v2.md（Phase 0／governance foundation）	2026-07-18
RM-02	Year 1	DRAFT TARGET	待指派	P-02, P-04, P-06, P-07	FHIR、terminology 與 workflow prototypes 僅有 synthetic fixtures／golden sets，未接真實院區。	在核准場域建立可稽核的 interoperability 與 clinician-in-the-loop workflow pilot。	真實 site readiness、data mapping review、user acceptance、privacy/security review 與臨床 owner sign-off。	不承諾院區、時程、clinical effect 或 production deployment。	docs/blueprint-v2.md（Year 1／clinical workflow）	2026-07-18
RM-03	Year 1	DRAFT TARGET	待指派	P-08, P-09, P-10, P-11	Clinical rules 與 golden sets 為 draft／synthetic，精確 guideline versions 與部分 concepts 待審。	建立臨床、informatics 與 governance owners 可共同審定的 rule lifecycle。	可追溯 guideline basis、clinical committee review、版本／退場規則、real-world validation plan。	規則庫與合成測試不是醫囑、完整 guideline implementation 或臨床效能證據。	docs/blueprint-v2.md（Year 1／CDSS rule governance）	2026-07-18
RM-04	Year 2	DRAFT TARGET	待指派	P-05, P-12, P-13, P-14	Validation、federation、silent trial 與 registry 已有 synthetic drills；沒有真實多院或前瞻 evidence。	形成核准 protocol 下的 retrospective validation 與 silent prospective evidence pipeline。	Site agreements、IRB／privacy determination、statistical plan、export review、independent results review 與 limitations register。	不得把 synthetic multi-site fixtures 稱為多院 clinical validation。	docs/blueprint-v2.md（Year 2／federated validation and silent trial）	2026-07-18
RM-05	Year 2	DRAFT TARGET	待指派	P-03, P-14, P-18	Registry、audit 與 drift components 為 in-memory／synthetic baseline，尚未 production integration。	建立 model lifecycle、drift、incident／retirement decision 的 evidence trail。	Production architecture review、calibrated thresholds、named monitoring owners、stop／rollback criteria 與 audit retention。	D-04 未核准前不建立 public complaint、incident 或 adverse-event intake。	docs/blueprint-v2.md（Year 2／monitoring and registry）	2026-07-18
RM-06	Year 3	DRAFT TARGET	待指派	P-15, P-16	MCP registry 與 agent runtime 只有 synthetic adversarial tests；planner、sandbox 與 registry 仍有已知限制。	建立 constrained-agent security assurance 與 human confirmation evidence。	Independent security review、platform-specific isolation evidence、tool provenance、least privilege、red-team closure 與 clinical safety review。	Internal static scan 或 synthetic red team 不等於外部安全 certification。	docs/blueprint-v2.md（Year 3／agent and MCP safety）	2026-07-18
RM-07	Year 3	DRAFT TARGET	待指派	P-17, P-18, P-19	SaMD、IRB 與 post-market outputs 是 draft document skeletons；沒有 submission 或 authority review evidence。	建立 facts-driven regulatory／research documentation pipeline 與 human approval gates。	Qualified regulatory／IRB review、current source mapping、signed traceability、submission-specific gap closure。	文件產生器不代表可直接送審、獲准或符合特定產品分類。	docs/blueprint-v2.md（Year 3／regulatory evidence）	2026-07-18
RM-08	Year 4–5	DRAFT TARGET / PENDING DECISION	待指派	P-05, P-12, P-13, P-20	尚無正式 certification scheme、committee、criteria、surveillance 或 appeal operation。	在核准 scheme 下評估是否啟動 research-network certification。	公開 scope／criteria、competence、COI disclosure、same-case role separation、independent decision、records、surveillance 與 separate appeal。	研究網路可以執行 certification，但同案開發、顧問、受贊助研究、validation 與被審專案人員不得擔任 reviewer／decision／appeal；Studio 不得認證自己的工作。	docs/blueprint-v2.md（Year 4–5）＋ docs/governance/role-separation-decision-pack-draft.md（D-03）	2026-07-18

Maturity advancement gates

不可跳級：Repo implementation、automated tests、fixtures、golden sets 或 synthetic drills 不等於 retrospective、prospective、clinical deployment 或 regulatory evidence。

Transition	Required evidence	Human gate
Synthetic validation → Retrospective validation	真實既有臨床資料、核准 protocol、預先定義 analysis plan、可稽核結果與適用範圍。	Clinical、privacy／IRB 與 statistical owners 核准；必要時完成 IRB／法定程序。
Retrospective validation → Silent prospective	真實臨床背景的前瞻影子運行、資料品質／drift／安全監測與停止規則。	Clinical site、patient-safety、privacy／IRB 與 governance owners 核准。
Silent prospective → Clinical deployment	核准 intended use、workflow integration、human oversight、training、incident response 與 production monitoring。	醫療機構與依法應負責之 clinical、IT/security、legal／regulatory owners 核准。
Clinical deployment → Regulatory reviewed	可識別主管機關或合格外部法規審查的正式紀錄；不得由 repo merge 或內部 review 推定。	Applicant／manufacturer 與主管機關或合格 reviewer 依實際產品分類與程序確認。

P-01～P-20 current snapshot

此表直接由 web/data/project-evidence.json 產生；目前 20 個 projects 均保守標示為 Synthetic validation／Synthetic verification。

Project	Maturity	Evidence	Limitation	Owner
P-01	Synthetic validation	Synthetic verification	Gateway、model registry、output guard、vault、DICOM/PDF 與檔名掃描尚未完成。	待指派
P-02	Synthetic validation	Synthetic verification	P-04 mappings 仍為 verified:false；未接真實 server、HL7v2 或 P-03 ledger。	待指派
P-03	Synthetic validation	Synthetic verification	尚無 RBAC、retention engine、HTTP API；月報目前僅 Markdown。	待指派
P-04	Synthetic validation	Synthetic verification	所有 code bindings 仍為 verified:false，未經標準委員會與 terminologist 審定。	待指派
P-05	Synthetic validation	Synthetic verification	目前只有 SOAP golden set；audit 僅產 JSON；部分統計為簡化實作。	待指派
P-06	Synthetic validation	Synthetic verification	尚無 SMART on FHIR；無真實完成率、時間或幻覺率量測；audit 未落 P-03。	待指派
P-07	Synthetic validation	Synthetic verification	未實際串接 P-02、P-03 或 EMR；golden set 待醫師審定。	待指派
P-08	Synthetic validation	Synthetic verification	P-11 規則全為 draft；無真 CQL engine；無真實 dosage 或 outcomes evidence。	待指派
P-09	Synthetic validation	Synthetic verification	P-11 規則為 draft；交互作用與部分 concepts 簡化；無 SMART/FHIR production。	待指派
P-10	Synthetic validation	Synthetic verification	P-11 規則與門檻為 draft／工程佔位；部分 P-04 concepts 尚未建立。	待指派
P-11	Synthetic validation	Synthetic verification	CQL 檔案未被執行；規則全為 draft；guideline 精確版本與章節待審。	待指派
P-12	Synthetic validation	Synthetic verification	目前為 prediction-file mode；Docker／跨院部署未驗證；仍有低容量與浮點尾數殘餘通道。	待指派
P-13	Synthetic validation	Synthetic verification	Outcome pairing 是合成訊號；尚無 patient-safety system、RBAC 或正式統計分析。	待指派
P-14	Synthetic validation	Synthetic verification	不是核准公開登錄；store 為 in-memory；P-18 integration 未完成。	待指派
P-15	Synthetic validation	Synthetic verification	Internal review 非外部審核；static AST 不提供完備安全保證；無正式 HSM 或 persistent registry。	待指派
P-16	Synthetic validation	Synthetic verification	Planner 為 mock；macOS memory limit 無法強制；filesystem／network 主要為 Python 層攔截。	待指派
P-17	Synthetic validation	Synthetic verification	目前只輸出 Markdown；精確法規 mapping／版本待確認；示範 site_count=0。	待指派
P-18	Synthetic validation	Synthetic verification	P-14／P-03 未實際串接；thresholds 待校準；尚無 embedding drift。	待指派
P-19	Synthetic validation	Synthetic verification	尚無 registry／reminder、direct DOCX 或 P-12／P-20 production integration。	待指派
P-20	Synthetic validation	Synthetic verification	SQLite／in-memory prototype；無 recertification、自動排程或 production frontend。	待指派

Certification 與 intake 邊界

研究網路可以在核准 scheme 下執行 certification，但同案 development、consulting、sponsored research、validation execution 與被審 project 人員，必須和 certification reviewer、decision maker、appeal reviewer 分離；Studio 不得認證自己的工作。
D-04 尚未核准：本站沒有 contact、privacy、complaint、incident、adverse-event 或 application intake，也不得提交 PHI。