不可變更決定：研究網路可以在核准制度下執行 certification；但同案 development、consulting、sponsored research、validation execution 與被審查專案人員，必須和 certification reviewer、decision maker、appeal reviewer 分離。Studio 不得認證自己的工作。
誰負責什麼？
| 角色 | 可以負責 | 同案不得兼任／取代 |
|---|---|---|
| 學會本體 | 標準、治理、教育、公共透明與制度監督 | 不得介入個案結果；不是產品開發商、主管機關或 IRB |
| 研究網路 | Protocol、evidence generation、validation；可行政承載獨立 certification function | 同案研究／validation 人員不得擔任 certification reviewer／decision／appeal |
| Clinical AI Studio | 需求、workflow、implementation readiness 與顧問交付 | 不得認證、審查或影響自己參與的同一案件 |
| Validation team | 依預先核准 protocol 評估 evidence、限制與可重現性 | 不得自行補造證據、降低門檻或擔任同案 certification decision |
| Certification reviewer／decision／appeal | 依核准 criteria 分別執行審查、決定、申覆與 decision trail | 三者均須通過逐案 COI screen；appeal 不得包含原 decision maker 或同案人員 |
| 醫療機構 | 保留院內臨床、資料、資安、privacy、deployment、monitoring 與 incident governance | 不得把機構責任轉交給學會、研究網路、Studio 或 certification |
| PI／研究機構／IRB | 依適用規定負責研究設計、執行、知情同意與研究對象保障 | 學會文件、研究網路或 certification 不取代 IRB review／approval |
| TFDA／政府主管機關 | 依法執行醫療器材與其他法定職權 | 學會不發給政府許可，也不代表主管機關作成判定 |
逐案 process-based firewall
- Role map：列出 developer、consultant、sponsor、research、validation、applicant 與被審查單位。
- Disclosure：reviewer、decision maker、staff 與 appeal reviewer 在取閱資料前完成 current COI disclosure。
- Eligibility：未涉案人員判定 eligible、limited participation、recusal/replacement 或 prohibited participation。
- Separate deliberation：研究／validation team 只回答有紀錄的事實問題，不參與評分、討論或投票。
- Independent appeal：appeal panel 重新 COI screen，且不包含原 decision maker 或同案人員。
COI、sponsorship 與 recusal
COI 不等於不當行為；控制重點是揭露、評估、管理、迴避、替補並留存紀錄。Financial、employment、consulting、research funding、IP、supervisory、family／institutional ties 與合理第三人可能質疑的 perceived COI 都應納入。
同案 development、付費顧問、受贊助研究、validation execution、applicant／vendor 或會因結果直接受益者，禁止參與 certification review、decision 與 appeal。Sponsor 不得選 reviewer、取得非公開 deliberation 或讓報酬與「通過」連動。
Decision trail
若未來制度獲核准，每案至少需保存 criteria/version、reviewed evidence、roles/affiliations、COI assessment、recusals/replacements、quorum、findings、unresolved gaps、minority view、decision rationale、conditions 與 appeal trail。Repo review 或 synthetic verification 本身不是 certification decision。
仍待審定
- Certification scope、criteria、有效期、surveillance、suspension 與 revocation thresholds。
- Panel／appeal composition、quorum、term、cooling-off 與 financial thresholds。
- Fee model、reviewer compensation、records retention 與 public disclosure granularity。
- Committee names、members、patient/public representation 與 complaint route。